北京阜外醫院心內科門(mén)診，候診區常常座無(wú)虛席。其中，心律失?；颊卟辉谏贁?。

確診室性早搏的患者面臨著(zhù)現有藥物或效果有限，或有安全性風(fēng)險，如心外毒性或引起更嚴重的心律失常等問(wèn)題。這樣的困境并非個(gè)例——近30年，全球無(wú)重大創(chuàng )新抗心律失常藥物上市，現有治療方案難以在療效與安全性之間取得平衡，尤其對合并器質(zhì)性心臟病的患者群體來(lái)說(shuō)，臨床選擇更為有限。這一領(lǐng)域長(cháng)期依賴(lài)“老藥新用”策略，新鮮血液亟須注入。

在此背景下，同寫(xiě)意了解到，中寶藥業(yè)在研的1.1類(lèi)新藥硫酸舒欣啶近期取得關(guān)鍵突破——2025年4月，其針對室性早搏的III期臨床試驗完成600例患者入組并順利通過(guò)獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）中期審核，該產(chǎn)品為全球首個(gè)進(jìn)入III期臨床的室早治療原創(chuàng )藥物。

市場(chǎng)似乎吹起了屬于原研藥突破的號角。

01、30年停滯背后的科學(xué)挑戰

翻開(kāi)心血管疾病治療的發(fā)展史，心律失常領(lǐng)域顯得尤為特殊。

自上世紀90年代，該領(lǐng)域再未出現具有突破性療效的創(chuàng )新藥物。這種停滯并非源于研發(fā)投入不足，而是由心律失常機制本身的復雜性所決定?，F有抗心律失常藥物多采用單一離子通道阻斷機制，導致一個(gè)根本性矛盾：強效的藥物往往伴隨更高的致心律失常風(fēng)險。

中國的情況更為嚴峻。每年心臟性猝死人數高達54.4萬(wàn)，其中80%由惡性心律失常引發(fā)。隨著(zhù)人口老齡化加劇，室性早搏在75歲以上人群中的發(fā)病率攀升至69%，且常與冠心病、心衰等器質(zhì)性心臟病合并存在。

傳統藥物可能加重基礎心臟病，而不治療又會(huì )加速心肌重構，形成惡性循環(huán)。

臨床需求的迫切性直接推動(dòng)市場(chǎng)規模的快速擴張。據最新行業(yè)報告預測，中國心律失常藥物市場(chǎng)規模將在2030年達到600億元，年復合增長(cháng)率8%，遠高于全球平均水平的4.2%。這一增長(cháng)具有明顯的結構性特征。

一方面，精準醫療需求激增。冠心病和心衰患者合并室性心律失常的高發(fā)現象催生了對器官保護型抗心律失常藥物的特殊需求。這類(lèi)藥物不僅需要控制心律，還應具備抑制心肌纖維化、延緩疾病進(jìn)展的功能。目前市場(chǎng)尚無(wú)同時(shí)滿(mǎn)足這兩項需求的產(chǎn)品，形成顯著(zhù)治療缺口。

另一方面，診療率提升創(chuàng )造增量空間。隨著(zhù)動(dòng)態(tài)心電圖等監測技術(shù)普及，中國心律失常診斷率從2015年的31%升至2024年的58%，但治療率仍不足40%，遠低于發(fā)達國家70%的水平。這種差距預示著(zhù)巨大的市場(chǎng)潛力，隨著(zhù)“篩查-診斷-治療”一體化模式推廣，未來(lái)五年有望迎來(lái)需求加速釋放期。

值得我們關(guān)注的是，這一市場(chǎng)的競爭格局尚未固化。目前進(jìn)口藥物占據75%份額，但主要產(chǎn)品均基于20世紀研發(fā)機制，臨床局限性日益凸顯。在政策鼓勵創(chuàng )新藥和國產(chǎn)替代的背景下，具有突破性療效的國產(chǎn)原研藥有望實(shí)現彎道超車(chē)。

中寶藥業(yè)的硫酸舒欣啶，正是站在這一戰略機遇點(diǎn)上，其全球首創(chuàng )的機制設計，為搶占市場(chǎng)制高點(diǎn)提供了技術(shù)保障。

02、填補全球空白的創(chuàng )新突破

硫酸舒欣啶的創(chuàng )新價(jià)值遠不止于簡(jiǎn)單的“多靶點(diǎn)”組合。從藥理學(xué)作用機制上，硫酸舒欣啶屬于多離子通道抑制劑（ Na+， L-Ca2+， K+ channels inhibitor），具有新的抗心律失常作用機制，這種新的作用機制可使硫酸舒欣啶具有安全和高效的特點(diǎn)。

藥物作用機制的研究揭示了更深層的科學(xué)突破。硫酸舒欣啶與鈉通道作用的特性與Ib類(lèi)藥物美西律相似，這一特性使其在阻斷異常電活動(dòng)的同時(shí)，不影響正常心臟傳導，從根本上規避了致心律失常風(fēng)險。此外，結合其鉀通道抑制和晚鈉電流抑制特性，增強藥物的有效性。

美國Thomas Jefferson 大學(xué)醫學(xué)院嚴干新教授發(fā)表的臨床前研究顯示，在100μM的高濃度下，該藥物不引起尖端扭轉型室速（TdP風(fēng)險評分0.5，無(wú)引起Tdp風(fēng)險），也不會(huì )引起兔心肌楔狀肌對收縮性的階梯效應反轉，避免了傳統抗心律失常藥物常見(jiàn)的心功能抑制副作用。

更引人注目的是其器官保護作用。在動(dòng)物模型中，硫酸舒欣啶顯示出對心肌纖維化的顯著(zhù)抑制效果（較模型組減少78%，顯著(zhù)優(yōu)于可達龍）。這意味著(zhù)該藥物可能超越單純的癥狀控制，能延緩心室重構進(jìn)程，直擊心律失常合并器質(zhì)性心臟病的核心病理環(huán)節。

II期臨床試驗數據進(jìn)一步驗證了理論優(yōu)勢。硫酸舒欣啶呈現明顯的量效關(guān)系，1200mg組減少室早的有效性?xún)?yōu)于800mg組，優(yōu)于安慰劑組；治療室早的有效率比安慰劑組高38.1%。舒欣啶1200mg組成對室性早搏減少≥80%的受試者比例為63%，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，且無(wú)基線(xiàn)心率增加或PR間期縮短現象，安全性參數與安慰劑相當。

從國家藥監局藥品審評中心了解到，硫酸舒欣啶的價(jià)值遠不止于當前適應癥。中寶藥業(yè)同步推進(jìn)的房顫適應癥注射劑已完成I期臨床，目前正在II期臨床研究中。這種多適應癥協(xié)同開(kāi)發(fā)策略，既擴大了潛在市場(chǎng)空間，又通過(guò)不同劑型組合（口服+注射）構建了更完整的治療方案體系，為后續商業(yè)化奠定基礎。

硫酸舒欣啶的臨床價(jià)值已逐步轉化為明確的注冊路徑優(yōu)勢?；诋斍斑M(jìn)展，行業(yè)普遍預測其口服制劑將在2027年上半年獲批，有望成為全球首個(gè)獲批的室早治療原創(chuàng )藥物，中寶藥業(yè)將享受約6年的市場(chǎng)獨占期。對于關(guān)注創(chuàng )新藥投資的機構而言，這種具有明確差異化優(yōu)勢且臨近商業(yè)化的產(chǎn)品，正進(jìn)入價(jià)值評估的黃金窗口期。

03、從臨床價(jià)值到商業(yè)化潛力

硫酸舒欣啶的商業(yè)化前景首先體現在其差異化的患者定位策略上。

與大多數抗心律失常藥物不同，該產(chǎn)品明確聚焦于"合并器質(zhì)性心臟病的室性心律失?；颊摺边@一特殊人群，針對此類(lèi)患者目前臨床缺乏安全有效的治療選擇，形成顯著(zhù)的未滿(mǎn)足醫療需求。

長(cháng)期預后價(jià)值同樣值得關(guān)注。雖然室性早搏本身一般不直接危及生命，但頻發(fā)室早(24 h 室早負荷≥總心搏數的 15% )可導致心臟擴大、心功能下降；合并器質(zhì)性心臟病的頻發(fā)室早患者，心臟性猝死風(fēng)險較普通人群高。硫酸舒欣啶通過(guò)其獨特的心肌保護作用，可能干預這一惡性鏈條。

硫酸舒欣啶的優(yōu)勢在于其安全性和耐受性良好，其作用機理決定其幾乎無(wú)致心律失常的作用，且在有效劑量下，藥物蓄積效應不明顯，可考慮受試者長(cháng)期用藥，降低心律失常發(fā)病率，具有極大的市場(chǎng)前景。

從醫療經(jīng)濟學(xué)角度看，該產(chǎn)品的價(jià)值主張同樣突出。中國心血管病醫療支出年均增長(cháng)率達13.7%，其中心律失常相關(guān)再住院費用占比約25%。硫酸舒欣啶如能實(shí)現其降低再住院率的臨床效果，按照目前II期數據推算，每治療1000例患者每年可節省醫療支出約2400萬(wàn)元，這種成本效益優(yōu)勢在醫保談判中將形成重要籌碼。

但前路并非全然坦途，硫酸舒欣啶面臨的競爭環(huán)境可謂機遇與挑戰并存。

目前全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)機制藥物進(jìn)入III期階段，由于抗心律失常領(lǐng)域藥物研發(fā)的難度大、成功率低的特性，該領(lǐng)域的新藥研究進(jìn)度乏善可陳，目前僅有康緣藥業(yè)SIPI-2011 片進(jìn)入室性早搏研究的臨床II期。這種競爭格局為中寶藥業(yè)提供了寶貴的市場(chǎng)獨占窗口期——行業(yè)分析師普遍預測，至少在2034年前，硫酸舒欣啶將在合并器質(zhì)性心臟病的室早治療領(lǐng)域保持絕對領(lǐng)先地位。

市場(chǎng)規模的預測需要分場(chǎng)景考量，在核心適應癥（中高危室早患者）市場(chǎng)，中國約有1800萬(wàn)適用人群，按30%滲透率和年治療費用1.5萬(wàn)元計算，潛在峰值銷(xiāo)售規?？蛇_810億元；若擴展至房顫適應癥（注射劑獲批后），市場(chǎng)規模將進(jìn)一步擴大。

值得注意的是，中寶藥業(yè)采取了雙劑型布局策略——口服制劑針對慢性管理，注射劑瞄準急性發(fā)作，這種組合不僅能擴大市場(chǎng)覆蓋，還能通過(guò)劑型協(xié)同提升品牌忠誠度，延長(cháng)產(chǎn)品生命周期。

2025年3月，中寶藥業(yè)南昌產(chǎn)業(yè)化基地一期工程完成60%，該基地設計年產(chǎn)能達6億支注射劑與吸入制劑，同時(shí)配有一流的符合GMP的生產(chǎn)設施，以及結構良好的質(zhì)量控制實(shí)驗室，固體制劑生產(chǎn)車(chē)間4900平方米，年設計生產(chǎn)片劑12億片，為硫酸舒欣啶上市提供充足產(chǎn)能保障。商業(yè)化準備已悄然展開(kāi)。

從更長(cháng)期的競爭壁壘看，硫酸舒欣啶的優(yōu)勢不僅在于化合物本身。圍繞該藥物構建的診斷-治療-監測生態(tài)系統可能更具戰略?xún)r(jià)值。

據悉，中寶藥業(yè)正積極籌備多項伴隨診斷相關(guān)項目，這些創(chuàng )新將幫助實(shí)現更精準的患者篩選和治療監測，最終形成"藥物+服務(wù)”的差異化商業(yè)模式，提升客戶(hù)黏性和市場(chǎng)準入門(mén)檻。

04、心血管生態(tài)閉環(huán)的構建邏輯

從管線(xiàn)結構看，中寶藥業(yè)的戰略聚焦清晰可辨。公司現有30余項在研產(chǎn)品，聚焦慢性心腦血管疾病、慢性呼吸系統疾病等重點(diǎn)慢病領(lǐng)域。尤其值得注意的是，除硫酸舒欣啶外，另有6款創(chuàng )新藥在研，涵蓋了慢性心衰、房顫、難治性心律失常等治療領(lǐng)域，其中兩個(gè)I類(lèi)新藥項目即將進(jìn)入臨床階段，這種“深耕核心領(lǐng)域、梯度推進(jìn)管線(xiàn)”的策略，既降低了單一產(chǎn)品風(fēng)險，又最大化利用了專(zhuān)業(yè)團隊的疾病領(lǐng)域認知積累。

更具前瞻性的是其生態(tài)閉環(huán)構想。中寶藥業(yè)董事長(cháng)張冠亞在2021年與機構投資人進(jìn)行項目融資路演時(shí)，首次提出“診斷+藥物+器械+保險”的心血管慢病管理模式，臨床開(kāi)發(fā)嚴格控制方案偏離，加快數據清理，為關(guān)鍵注冊研究的順利推進(jìn)提供了保障。這種模式已被復制到其他管線(xiàn)項目，成為公司臨床開(kāi)發(fā)的標準操作流程。

從更宏觀(guān)視角看，中寶藥業(yè)的創(chuàng )新路徑代表了中國制藥業(yè)轉型升級的一個(gè)可行方向。通過(guò)聚焦特定疾病領(lǐng)域（心血管），深耕科學(xué)機制（改善癥狀與抑制疾病進(jìn)展并行），構建完整價(jià)值鏈（研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化），一家傳統藥廠(chǎng)逐步蛻變?yōu)榫哂腥蚋偁幜Φ膭?chuàng )新主體。公司研發(fā)投入超過(guò)行業(yè)平均水平，而硫酸舒欣啶項目的進(jìn)展證明這種投入正在產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的回報。

中寶藥業(yè)避開(kāi)CAR-T、PD-1等擁擠賽道，選擇了抗心律失常領(lǐng)域的冷門(mén)靶點(diǎn)加高難度技術(shù)的組合，用10年搭建平臺、20年推進(jìn)管線(xiàn)，通過(guò)自有抗心律失常平臺構建起了護城河。在轉型陣痛階段，中寶藥業(yè)通過(guò)“仿創(chuàng )結合”維持現金流，通過(guò)仿制藥業(yè)務(wù)支撐創(chuàng )新投入，這種“兩條腿走路”模式，為企業(yè)提供了緩沖。中寶藥業(yè)用時(shí)間證明：創(chuàng )新藥研發(fā)，需“耐得住寂寞”，在同類(lèi)扎堆時(shí)堅守初心，以長(cháng)期主義的戰略構筑壁壘。

中寶藥業(yè)憑借“冷門(mén)賽道+高壁壘技術(shù)+現金流韌性”三角模型，在創(chuàng )新藥企業(yè)中獨樹(shù)一幟。其抗心律失常管線(xiàn)兼具臨床價(jià)值與商業(yè)化確定性，仿制藥業(yè)務(wù)則為創(chuàng )新研發(fā)提供“安全墊”，未來(lái)若核心產(chǎn)品獲批，有望打開(kāi)百億級全球市場(chǎng)，成為心血管領(lǐng)域的新一代標桿企業(yè)。

結語(yǔ)

硫酸舒欣啶的研發(fā)故事遠不止于一家企業(yè)的成功。

在全球心律失常藥物研發(fā)停滯30年的背景下，這一中國原研藥物通過(guò)機制創(chuàng )新和精準定位，為臨床實(shí)踐提供了全新選擇，其科學(xué)價(jià)值和市場(chǎng)潛力已得到國際同行的逐步認可。

從更廣闊的視角看，硫酸舒欣啶項目的啟示可能在于：中國創(chuàng )新藥企的機遇不在于跟隨跨國公司的熱門(mén)靶點(diǎn)，而在于挖掘具有中國特色的臨床需求，通過(guò)深度科學(xué)探索和差異化開(kāi)發(fā)策略，在特定領(lǐng)域實(shí)現突破。中寶藥業(yè)對合并器質(zhì)性心臟病心律失?；颊叩膶?zhuān)注，正是這一戰略的生動(dòng)實(shí)踐。

隨著(zhù)中國醫藥創(chuàng )新生態(tài)的日益成熟，相信會(huì )有更多企業(yè)找到屬于自己的“舒欣啶時(shí)刻”，在全球醫藥創(chuàng )新版圖中留下鮮明的中國印記。

對投資者而言，此刻的中寶藥業(yè)可能正處于一個(gè)關(guān)鍵轉折點(diǎn)——從傳統制藥企業(yè)向創(chuàng )新驅動(dòng)型制藥公司的蛻變。硫酸舒欣啶III期數據的即將讀出，南昌基地的投產(chǎn)在即，國際化合作的陸續展開(kāi)，這些要素的組合正在重塑公司的價(jià)值邏輯。

在資本市場(chǎng)更加注重創(chuàng )新質(zhì)量的今天，這種轉變帶來(lái)的價(jià)值重估或許才剛剛開(kāi)始。（本文轉自藥渡）